CHEMIE IM REINRAUM
Produktion unter Reinraumbedingungen
Klasse C und D
Produktion im Reinraum Klasse C & D nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) unter GMP-Bedingungen.
In unserer Reinraumproduktion setzen wir auf ein perfektes Zusammenspiel von Technologie und Mensch. Die Herstellung pharmazeutischer Medien bedient sich einer technischen Ausstattung, die höchsten Ansprüchen genügt. Abhängig vom herzustellenden Medium können Chargengrößen von bis zu 5.000 Litern in Edelstahl bzw. PVDF Ansatzkesseln hergestellt werden. Validierte Herstellprozesse ermöglichen eine homogene und reproduzierbare Qualität für jede hergestellte Einzelcharge. Die Besonderheit unserer Pharma-Produktion liegt im Handling von Gefahrstoffen in Reinräumen.
Abfüllen, Umfüllen, Verdünnen, Mischen
Unsere Services
Unsere Fähigkeit, mit gefährlichen Stoffen im Reinraum umzugehen, unterscheidet uns von anderen Unternehmen und ermöglicht es uns, für unsere Kunden in der Pharmaindustrie innovative und flexible Lösungen zu entwickeln.
Wir sind auf den pharmazeutischen Bedarf von morgen ausgerichtet und bieten nach individuellen Vorgaben Lösungen für die Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Industrie an.
QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM
Kontinuierliche Verbesserung
- Management Review
- Reklamationsverfahren
- Product Quality Review (PQR)
- QS-Check BRR
- Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
- Auditsystem
- Schulungssystem
Risikobasiertes Management
- Change-Control-System
- Abweichungsmanagement
- OOS-System
- CAPA-System
- Risikomanagement nach ICH Q9
Qualifizierung und Validierung gemäß Annex 15 EU GMP-Leitfaden
- Raum- und Anlagenqualifizierung
- Softwarevalidierung
- Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Chemische Stoffe
Produktion Flüssige Stoffe
- Mischbehälter: Kunststoff und Edelstahl: 2000 L und 5000 L
- Magnetisch gekoppelter Mischer
- Tanks mit integrierten Waagen zur direkten Verwiegung der Reinstmedien AP und WFI
- Cleaning in Place (CIP) von Behältern und Produktlinien
- Direkte Zugabe von Feststoffen und Flüssigkeiten
- Überlagerung mit Stickstoff möglich
- Online-Temperaturmessung
- Online-Messung des pH-Wertes
- Direkte Befüllung und Verwiegung von Medien
- Gebindebefüllung von 1 L bis 20.000 L
- Single Use Bags von 500 ml bis 1000 L
- Kleingebinde: 5 L - 25 L | bis zu 600 L/h
- Fässer und IBCs: 60 L - 1000 L | bis zu 5000 L/h
- Tankwagen: bis zu 20.000 L
Produktion Feststoffe
- Wiegen von Feststoffen
- Mischen von Feststoffen bis zu 600 kg
- Abfüllen und Umfüllen von Feststoffen von 5 kg bis 60 kg
- Vermahlung und Klassifizierung von Pulvern und Granulaten
- Vermahlung und Klassifizierung von Feststoffen
GEREINIGTES WASSER
Wir produzieren gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke nach EP/USP. In Edelstahl und Kunststofftanks mit einem Nutzvolumen von bis zu 5.000 Litern können vielseitige Lösungen und Mischungen hergestellt und in unterschiedlichsten Gebindegrößen abgefüllt werden.
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Leistungsdaten
- Produktion: 500 L/h
- Lagertank: 5.000 L
- Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
- Spezifikation (EP/USP)
- TOC Online: ≤ 500 ppb
- Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
Purified water (AP) Leistungsdaten
- Produktion: 4.000 L/h
- Lagertank: 10.000 L
- Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
- Spezifikation (EP/USP)
- TOC Online: ≤ 500 ppb
- Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
